제약·바이오

[NW리포트]리보세라닙 'FDA 승인' 자신 하더니···'진양곤 설화' 또 터졌다

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 최장 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이

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HLB '리보세라닙', FDA 허가 불발

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 에이치엘비 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. HL

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시지바이오, 척추 골유합 100% 달성···미국 진출 앞두고 논문 발표

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 자사 개발 골대체재 '노보시스'와 '엑셀오스 인젝트'를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 SCI 국제학술지 '저널 오브 클리니컬 메디슨 (Journal of Clinical Medicine)'에 게재됐다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행했으며, 요추체간 유합술에서 노보시스의 유

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HLB 리보세라닙, '9번째 FDA 신약' 타이틀 확보 '속도'

HLB그룹이 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 신약 허가에 발맞춰 준비에 한창이다. 10일 관련 업계에 따르면, HLB가 16년간 공을 들인 리보세라닙은 현재 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용투여 요법으로 미국 시장 진입을 준비하고 있다. 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA와의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원

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메디톡스 차세대 톡신제제, 美 FDA 허가 심사 거절

메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 허가 신청이 거절됐다. 메디톡스는 26일 "지난 24일 FDA에 신청한 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'에 대한 품목허가 심사가 거절됐다"고 공시했다. 메디톡스는 지난해 12월 MT10109L의 FDA 품목허가를 신청했다. MT10109L은 동물 유래 성분과 사람 혈청에서 추출한 알부민을 쓰지 않아 동물성 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제다. 허가 시

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GC셀 美 관계사, '루푸스 신염 병용요법' FDA 패스트트랙 지정

GC셀(이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 'AlloNK(개발 코드명: AB-101)'이 '리툭시맙(Rituximab)' 또는 '오비누투주맙(Obinutuzumab)'과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험

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중국 거센 추격에 韓바이오 긴장↑···"투자 지원, 조세 혜택 시급"

미국에서 의약품을 허가받는 등 중국 기업의 추격이 거세지자 국내 바이오 업계의 긴장감이 커지고 있다. 이를 견제할 수 있도록 투자를 확대하는 등 적극적인 지원이 필요하다는 목소리가 흘러나온다. 24일 연합뉴스에 따르면 중국 바이오테라 솔루션스는 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아브지비''를 허가받았다. 아브지비는 중국 기업이 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받은 첫 사

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美FDA, 삼바에피스 '하드리마' 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으

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美 FDA 신약 허가심사비 25% 인상···10월부터 53억원

미국 식품의약국(FDA) 신약 허가심사 비용이 25% 인상된다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, FDA는 지난달 28일 신약(전문의약품)과 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료를 확정해 발표했다. 2024년도 회계연도는 오는 10월부터 2024년 9월까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업