삼성바이오, '스텔라라 시밀러' 유럽서도 선두···남은 과제는

삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)가 국내 기업 중에선 최초로 유럽 규제당국으로부터 품목허가를 받아냈다.

회사는 '스텔라라' 유럽 물질특허가 오는 7월 만료되는 만큼 이 시기에 맞춰 피즈치바를 시장에 출시할 방침이다.

삼성바이오는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '피즈치바'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정 의견'(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센(J&J 이노베이티브 메디슨) 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.

삼성바이오는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오는 '스텔라라' 유럽 물질특허가 오는 7월 만료되는 만큼 이 시기에 맞춰 피즈치바를 시장에 출시할 것으로 보인다.

현재 피즈치바와 유럽에서 시장 경쟁을 벌일 제품으로는 아이슬란드 제약사 알보텍의 'AVT04' 정도다. 알보텍은 지난해 11월 CHMP로부터 허가 권고를 받은 후 2개월 만에 EMA 허가를 받았으며, J&J와 특허 합의에 따라 7월부터 'AVT04' 판매를 시작할 예정이다.

바이오시밀러는 제품 별로 차별성이 크지 않기 때문에 퍼스트 무버나 패스트 팔로워가 되는 것이 시장 선점에 유리하다. 피즈치바는 국내 경쟁사들보다 먼저 유럽 품목허가를 받아 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다.

국내에서 개발 중인 스텔라라 시밀러는 셀트리온의 'CT-P43', 동아에스티의 'DMB-3115' 등이 있다. 이들 제품은 각각 지난해 5월, 7월에 EMA 품목허가 신청서를 제출했으나 아직 CHMP 승인 권고를 받지 못했다.

통상 CHMP가 승인 권고를 제안하면 EC의 최종 검토를 거쳐 2~3개월 이후 EMA 허가가 이뤄진다. 국내 경쟁사들이 이달이나 내달 중 CHMP 승인 권고를 받을 경우 특허 만료 시기에 맞춰 품목허가를 받을 수 있게 되지만 실제 제품 출시까지 기간이 소요될 수 있기 때문에 현재로서는 '피즈치바'가 속도전에 유리할 것으로 분석된다.

유럽 내 피즈치바 판매는 글로벌 바이오제약사 산도스(Sandoz)가 담당한다. 회사는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

남은 과제는 입찰 시장 진입이다.

유럽 의약품 판매는 텐더(입찰) 방식으로 진행된다. 각 국가가 공급 입찰을 내고, 이에 참여한 회사 중 공급사를 결정하는 식이기 때문에 입찰 시장에서 어떻게 하느냐가 관건이다.

업계 관계자는 "유럽은 가격경쟁력이 높은 바이오시밀러 제품들에 우호적이다. 특히 먼저 허가받은 의약품은 텐더 시장에도 먼저 뛰어들 수 있기 때문에 피즈치바에겐 유리한 상황"이라고 설명했다.

삼성바이 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

삼성바이오는 유럽뿐만 아니라 미국과 국내에서도 경쟁사보다 유리한 위치에 있다. 국내에선 삼성바이오의 제품이 처음으로 품목허가를 받았다. 회사의 스텔라라 시밀러는 '에피즈텍'라는 제품명으로 지난 11일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

미국에서도 특허가 끝나는 내년 2월 출시가 가능해지며 국내 경쟁사보다 앞설 수 있게 됐다.

앞서 회사는 지난해 11월 J&J와 출시 시기에 대한 특허 합의를 맺은 바 있다. 셀트리온과 동아에스티도 J&J와 특허 합의를 맺었으나 이들은 각각 내년 3월, 5월부터 출시가 가능하다.

두 기업은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 상태다.

해외 제약사 중에선 암젠의 '웨즐라나'가 지난해 미국에서 처음 스텔라라 시밀러 허가를 받았다.

한편, 삼성바이오는 지난해에만 약 250억 달러(약 34조원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 개발에서도 앞서가고 있다. 키트루다는 오는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 국내외 기업들이 이 시장을 차지하기 위해 시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.

회사는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 개발 속도를 높이기 위해 임상1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 펼치고 있다. 보통 임상1상은 안전성을 위주로 평가하고, 3상은 유효성(약효)을 위주로 평가한다. 바이오시밀러의 경우 신약과 달리 용량 등을 정하는 임상 2상을 건너뛸 수 있어 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "임상1상을 끝내고 3상을 시작하면 그만큼 시간이 오래 걸린다. 동시에 진행하면 끝나는 일정을 앞당길 수 있다"고 말했다.

셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 개발에 나지만 현재 비임상 단계로, 구체적인 임상 진입 시기는 알려지지 않았다.